메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지노베타딘 제품 사진(한국먼디파마 제공)한국먼디파마가 5일 세계 여성의 날을 맞아 대표적 여성 질환인 질염의 증상 및 일상 속 치료법을 공개했다.2022년 기준 국내 질염 환자 수는 약 170만명으로 알려져 있다.질의 염증 상태를 이르는 말인 질염은 여성의 Y존이 환기가 잘되지 않아 습할 때 발생할 수 있다.질염은 발생 원인에 따라 세균성 질염, 외부생식기-질칸디다증(Vulvovaginal candidiasis), 트리코모나스 질염(Trichomonas vaginitis) 등으로 구분된다. 공통적으로 질 분비물 증가 및 악취, 가려움증, 성교통, 배뇨통 등의 증상이 나타난다.특히 질염은 방치할 경우 쉽게 만성화가 될 수 있어 가려움증이나 분비물의 변화가 생길 경우 바로 치료하는 것이 중요하다. 이러한 질염 및 복합 질염의 치료에는 포비돈 요오드 성분이 도움을 줄 수 있다.포비돈 요오드는 시험관 내 효능 시험에서 접촉 후 30초 이내에 병원균의 99.99%를 제거하는 효능성을 증명했고,실제 환자들을 대상으로 한 연구에서도 임상적 효과성을 입증 받았다.지노베타딘 질세정액 및 질좌제(질정)는 광범위한 살균 효과를 지닌 질염치료제다. 칸디다성 질염과 트리코모나스성 질염, 비특이성 및 혼합 감염에 의한 질염, 그리고 산부인과 수술전 처치의 경우 국소 치료에 사용할 수 있다.한국먼디파마 관계자는 "여성이라면 누구나 겪을 수 있는 질염은 발생시 악취나 가려움 등으로 일상생활에 불편함을 초래하기 때문에 만성화되지 않도록 초기에 관리하는 것이 중요하다"며 "특히 지노베타딘 질세정액은 질 내 다양한 환경 변화로 인해 평상시보다 외부 균에 의한 감염에 취약해지는 생리기간에도 사용할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 의∙약학 및 학술 담당부서인 'Medical Affairs실'을 20일부로 신설하고, 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(Medical Director)를 영입했다고 21일 밝혔다.김혜영 메디컬 디렉터Medical Affair 실은 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와 안전성에 대한 데이터를 구축하는 한편, 의약품의 축적된 정보를 대내외에 전달하는 업무를 담당하게 된다. 또 전문성과 실행력을 바탕으로 국내외 의학 전문가들과의 학술적 네트워크를 확장하고 Medical 전략을 수립 및 실행하는 역할도 맡는다.신규로 영입된 Medical Affair 실 김혜영(42) MD는 서울대 의대를 졸업하고, 동대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득한 의학 분야의 전문가다. 서울대병원 마취통증의학과 진료 교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임하는 등 학술적 경험 뿐 아니라 다국적 제약사 임원으로서 다양한 실무 경험과 네트워크를 보유한 것으로 평가받는다.SK바이오사이언스 관계자는 "이번 조직 신설 및 신규 임원 영입을 통해 중장기 성장 전략의 핵심인 글로벌 네트워크를 강화하고, R&D 분야의 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다. 생산액, 수입액 상위 품목 현황

메디칼타임즈=최선 기자 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되는 메틸페니데이트 성분 제제와 관련 항정신병제 복용 주의가 추가된다. 31일 식약처는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 사용상의 주의사항 통일조정을 예고했다. 메틸페니데이트는 중추신경계를 자극하여 집중력을 조절하고 각성을 향상시키는 약물로 제형에 따라 적응증이 다르다. 속방형 제제는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되고, 서방형 제제는 ADHD 치료제로 사용된다. 중추신경에 작용하기 때문에 가급적 오전 중에 투여하도록 하는데, 주요 부작용으로는 불면, 불안, 두통 등이 꼽힌다. 이번 주의사항에는 "메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여 시 약동학적 상호작용과 연관될 수 있다"는 내용이 추가됐다. 식약처는 "이 약과 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있다"며 "메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다"고 당부했다. 대상품목은 명인제약 메디키넷리타드캡슐/페로스핀정, 한국먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐, 환인제약 메타데이트CD서방캡슐/페니드정까지 총 17개다. 식약처는 통일조정안에 대한 의견을 내달 14일가지 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 |기획|전 세계 임상시험 건수의 감소 추세와 다르게 한국의 임상은 증가 추세를 그리고 있다. 2017년 기준 서울의 임상시험 점유율은 전세계 도시 중 1위를 기록했다. 한국 임상의 양적 팽창 원인과 임상의 내용, 질적 성장 가능성을 짚었다. -편집자 주 임상 강국의 이면…"다국적 제약사와 복제약" 2017년 기준 한국은 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 6위를 기록했다. 도시로만 따지면 서울은 전세계 1위 '임상 도시'다. 국내에서 진행된 임상은 2000년 33건에 불과했지만 2008년 400건으로 8년만에 1112% 증가한 데 이어 2018년에도 재차 증가 곡선을 그렸다. 식품의약품안전처의 2017년 임상시험계획 승인 현황을 보면 2016년 전체 임상시험은 628건에서 2017년 658건으로 30건(4.8%) 증가했다. 작년 임상 진행 건수는 총 679건으로 2017년 대비 21건(3.2%) 증가했다. 실제 현실은 어떨까. 임상의 양적 팽창에 맞물려 질적 성장도 이뤄지고 있는 것일까. 임상 강국 한국의 현실을 살폈다. ▲임상 진행 건수 '빅뱅'…질적 성장은? 글로벌 제약사의 R&D 투자 축소와 임상개발 패러다임의 변화 등에 따라 전세계 임상시험 수는 점차 감소하고 있다. ClinicalTrials.gov에 따르면, 지난 3년(2015년~2017년)간 전세계 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 수는 연평균 -20.8% 감소율을 보였다. 글로벌 임상시험 점유율 순위 전체 임상시험 프로토콜 수는 2016년의 25.4% 감소에 이어, 2017년에도 전년대비 16.3% 감소하며 연평균 감소율을 하회했다. 반면 국내에서 진행된 임상은 계속 증가 추세다. 한국에서 임상을 주도하는 주체는 연구자가 아닌 제약사. 글로벌 6위 임상 점유율 기록 역시 제약사 주도(Industry Sponsored)를 기준으로 한다. 2017년 총 임상시험 건수(생동성 제외)는 658건이었고 이중 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 2018년도 비슷했다. 총 진행된 임상은 679건으로 이중 1상이 216건, 2상 106건, 3상 197건, 4상 8건, 연구자 임상 150건, 기타 2건이었다. 연구자 임상은 2017년 180건에서 2018년 150건으로 16.7% 감소했다. 국내에서 진행된 2~3상은 주로 외자사가 견인했다. 3상의 경우 197개중 151개가, 2상의 경우 106개 중 67개가 다국적 제약사이거나 임상대행 기관이 진행한 것이다. 허가된 품목을 보면 국내제약사 주도의 임상 성격이 보다 뚜렷해진다. 2018년 품목 허가 수는 2110개로 전문약 1542개, 전문/희귀약 17개, 일반약 551개를 차지했다. 전문약 1542개 중 복제약이 1125개(73%), 자료제출의약품 243개(15.8%), 신약이 10개였다. 전문/희귀 의약품은 17개로 이중 신약이 5개, 자료제출의약품이 7개였다. 일반약은 551개로 복제약이 289개(52.5%), 자료제출의약품 21개(3.8%), 신약 1개였다. 신약으로 허가를 얻은 의약품 16개 중 11개가 외자사 품목이었고, 진단 의약품이나 소독제가 아닌 엄밀한 의미의 신약에 해당하는 치료제는 CJ헬스케어가 개발한 케이캡이 전부였다. 전문약 중 복제약과 기존 품목을 개량한 자료제출의약품이 전체의 89%에 해당하고, 일반약 역시 복제약의 비중이 과반을 넘은 것. 국내 임상의 양적 팽창은 제네릭과 개량신약의 증가 추세와 결부돼 있다는 뜻이다. 신약 개발의 토대인 특허 역시 열세다. 지난해 등재된 의약품 특허(삭제 목록 제외)는 총 123건으로 이중 86개가 외자사가 특허권등재자로 이름을 올렸다. 국내사 중 선전한 엘지화학(8개)과 종근당(4개), 유나이티드제약(3개)에 비하면 한국노바티스(19개), 한국다케다(12개), 한국먼디파마(11개), 한국화이자(6개), 한국릴리(6개), GSK(5개) 등 다국적제약사는 특허권에 있어 우위를 점했다. ▲임상 공장 전락하나? 임상 증가의 이면 임상 증가의 해석엔 이견이 따른다. 질적 성장을 위한 발판으로 보는 시각도 있지만 단순히 복제약과 개량신약 양산에 따른 결과로 인식하는 경우도 있기 때문이다. 미국에서 신약 임상을 진행하는 A업체 대표는 한국의 사정을 '임상 공장'으로 표현했다. 세계 임상시험 등록건수 추이 그는 "제네릭은 대놓고 카피한 것이고 개량신약은 슬쩍 컨닝한 것이라고 할 수 있다"며 "한국이 임상 강국이라고는 하지만 외자사의 다국적 임상은 개발 신약이 해당 제약사의 이익으로 귀속될 뿐이고, 국내 제약사가 진행하는 다국가 임상도 사실 개량신약 임상에 그친다"고 밝혔다. 그는 "임상의 양적 팽창은 한국에서 임상을 하는데 들어가는 비용이 저렴하다는 점이 가장 큰 원인이다"며 "한국 환자 한명 당 들어가는 임상 비용 대비 미국 대비 1/10에 불과하고, 중국 대비 신뢰도가 높아 임상이 증가했다"고 분석했다. 이어 "임상 증가 자체로는 문제가 없지만 한국이 저렴한 임상 공장으로 전락하면 그 피해는 사실상 국민에게 돌아가게 된다"며 "임상이란 부작용을 테스트하고 필터링하는 과정이기 때문에 지원자들이 소위 마루타로 전락할 수도 있다"고 우려했다. 실제로 시민단체도 현재의 임상 증가를 안전성 측면에서 접근해야 한다는 목소리를 내고 있다. 김남희 참여연대 복지조세팀장은 "임상은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위해 이뤄지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다"며 "임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 설명했다. 그는 "2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다"며 "한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다"고 지적했다. 임상 수탁 기관 관계자는 "국내 임상이 증가한 것은 맞지만 이것이 곧 질적 성장을 의미하진 않는다"며 "다만 임상 경험이 향후 신약 개발에 밑거름이 될 수 있고, 많은 품목은 필연적으로 경쟁을 유발, 질적 성장으로 향한다는 점에서 현재 상황은 과도기로 판단하는 게 옳다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 필립스코리아(대표 김동희)가 소비자 건강 증진을 위해 혁신 제품과 솔루션을 제공하는 퍼스널헬스(Personal Health) 사업 부문 총괄에 송영래 부사장을 선임했다. 1일 필립스코리아에 따르면 송영래 신임 부사장은 마케팅·경영관리 분야에서 숙련된 리더십을 발휘해 온 비즈니스 전문가. 컨슈머 헬스케어·전자·코스메틱 등 소비자와 밀접한 다양한 산업 군에서 20년 이상 폭넓은 경험과 역량을 쌓았다. 특히 헨켈홈케어·사노피·먼디파마 등 유수 글로벌 기업에서 일반의약품·건강기능식품 등 소비자 타깃 사업을 이끌어왔다. 송영래 부사장은 필립스 합류 전 글로벌 생활용품 회사 헨켈홈케어코리아에서 마케팅을 총괄했다. 특히 다각적인 브랜드 포트폴리오 전략과 새로운 비즈니스 성장 및 시장진출 전략을 기반으로 한국시장의 지속적인 성장을 도모했다는 평가다. 또한 다국적 제약사 사노피-아벤티스코리아 컨슈머 헬스케어 사업부 총괄상무, 한국먼디파마 컨슈머 헬스케어 사업부 총괄이사로 역임하며 한국 시장에서의 입지를 강화했다. 이밖에 글락소 스미스클라인(GSK), 한국화장품 등 글로벌 컨슈머 헬스케어 및 소비재 기업에서 여러 요직을 거치며 직무 역량과 리더십을 발휘했다. 앞서 2000년 9월부터 2007년 초까지는 필립스코리아에서도 근무한 바 있다. 김동희 필립스코리아 총괄대표 사장은 “퍼스널헬스 사업은 소비자가 능동적으로 자신의 건강을 관리하고 삶의 질을 향상하도록 혁신 제품과 솔루션을 제공한다”라고 소개했다. 이어 “컨슈머 헬스케어 분야에 특화된 송영래 부사장이 퍼스널헬스 사업 부문 경쟁력을 강화하고 매출 신장을 이끌며 필립스코리아의 새로운 성장 동력을 만들 것으로 기대한다”고 말했다. 송영래 신임 부사장은 “의미 있는 혁신으로 사람들의 삶의 질을 향상한다는 필립스 비전을 누구보다 잘 이해하고 있는 만큼 더욱 막중한 책임감을 갖고 필립스가 소비자에게 신뢰 받는 헬스케어 브랜드로 자리 매김하도록 최선을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 얀센의 콘서타 OROS 서방정(성분명 메틸페니데이트염산염)이 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 시장을 평정한 가운데 환인제약이 추가 제형 개발에 돌입했다. 후발주자들의 경우 메틸페니데이트염산염 성분 캡슐형 서방 제제만 보유하고 있는 만큼 서방정 추가 장착시 제형 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 전망이다. 최근 환인제약은 메틸페니데이트염산염 성분의 서방정 제제 개발에 돌입했다. 메틸페니데이트염산염을 주성분을 하는 ADHD 치료제는 현재 얀센의 콘서타 OROS 서방정이 2016년 90억원, 2017년 87억원 매출로 시장을 평정한 상태. 시장이 크지 않고 정신과 계열에 특화된 제약사가 적다는 점에서 후발주자 품목도 6개에 그치고 있다. 환인제약 페니드정과 메타데이트CD의 매출은 2017년 기준 각각 6억원, 11억원을, 명인제약은 페로스핀과 메디키넷 리타드로 각각 7000만원, 4억 4300만원을, 한국먼디파마 비스펜틴은 1억 5400만원을 기록했다. 후발주자들은 속방형 정 형태와 서방형 캡슐 제형만 보유하고 있을 뿐 오리지널과 같은 서방정 형태는 아직 출시되지 않고 있다. 환인제약 관계자는 "직접 콘서타 OROS를 타겟으로 삼은 것은 아니지만 메틸페니데이트염산염을 주성분으로 한 서방정 제형 개발을 하고 있다"며 "이는 ADHD 치료제 제형 다변화 프로젝트의 일환이다"고 밝혔다. 실제로 환인제약이 개발중인 서방정은 콘서타의 18/27/36/54mg 함량과는 대응하는 것은 아닌 것으로 알려졌다. 환인제약의 독자적인 함량을 개발중이라는 뜻이다. 업계 관계자는 "국내 환자들은 캡슐보다는 정 형태를 선호하는 경향이 있다"며 "물 없이 복용 가능한 구강내 붕해정 형태도 각공받는 형태"라고 설명했다. ADHD 치료제 시장의 제형 경쟁도 추후 본격화될 전망이다. 지난해 메칠페니데이트 성분 품목 '코템플라 XR-ODT'가 서방형 구강붕해정 치료제로 FDA 허가를 받은 바 있다. 대원제약 역시 서방형 구강붕해정 콘테머를 보유하고 있지만 비급여에 그치고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국먼디파마(대표이사 이명세)는 습윤밴드 브랜드 메디폼에서 실시한 ‘습윤밴드 관련 소비자 인식 조사’ 결과 응답자 대부분은 ‘진물이 많이 나는 심한 찰과상’(54.8%, 복수응답)이 생겼을 때 습윤밴드를 제일 많이 사용하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 뒤를 이어 응답자들은 ▲피부가 살짝 벗겨진 가벼운 찰과상’(51.2%·복수응답) ▲여드름 및 피부 트러블로 인한 상처(43.8%, 복수응답)가 생겼을 때 습윤밴드를 사용한다고 답했다. 이번 인식 조사는 서울 및 경기도에 거주하는 만 20세 이상 49세 이하 성인남녀 중 습윤밴드를 가정 또는 직장에 상비하고 있거나 최근 3개월 이내 구매 경험이 있는 소비자 500명을 대상으로 지난 9월 1일부터 10일까지 총 10일간 실시됐다. 항목별 결과를 살펴보면 상처 종류별 사용하는 제품을 묻는 질문에는 ‘진물이 많이 나는 심한 찰과상’에 하이드로콜로이드보다 폼 타입 제품을, ‘피부가 살짝 벗겨진 가벼운 찰과상’이 생겼을 땐 하이드로콜로이드 제품을, 그리고 ‘여드름 및 피부 트러블로 인한 상처’에는 도트형 제품을 주로 사용한다고 응답했다. 또 응답자의 59.6%가 ‘습윤밴드 사용 후 일반밴드 사용이 줄어들었다’는 문항(복수응답)에 동의했으며 소비자들은 습윤밴드 브랜드를 선택할 때 빠르고 우수한 효과(62.2점·100점 기준), 제품의 피부 점착력(38.2점), 그리고 진물 흡수력(36.8점) 순으로 핵심 중요 기능을 평가했다. 더불어 제품을 구입하는 주 구입처는 약국(76.4%), 드러그스토어(10.2%), 온라인 쇼핑몰(8%) 순으로 나타나 약국이 단연 압도적으로 높았다. 소비자들이 약국을 주로 방문하는 이유(복수응답)로는 접근성이 좋고(54.7%) 장소에 대한 익숙함(47.9%)과 상처에 적합한 제품을 선택할 수 있기 때문(33%)인 것으로 나타났다. 이어 특정 브랜드를 상기시키는 유도 없이 “습윤밴드라고 하면 생각나는 브랜드는 무엇입니까?”라는 질문(복수응답)에 가장 먼저 떠오르는 브랜드로 응답자의 89.8%가 ‘메디폼’이라고 응답해 습윤밴드시장에서의 높은 메디폼 인지도를 확인할 수 있었다. 소비자가 습윤밴드 특징을 얼마나 알고 있는지를 나타내는 ‘제품 소재’와 ‘제품 타입’ 인지도 부분(복수응답)에서는 소재를 전혀 모르는 경우(9.8%)와 타입을 전혀 모르는 경우(2.2%)가 매우 적었다. 습윤밴드를 이용하는 대부분의 소비자는 제품 소재와 타입을 제대로 인지하고 있으며 그 중에서도 각각 폼(73.8%) 소재와 프리컷 타입(90.4%)을 제일 많이 알고 있는 것으로 확인됐다. 반면 소비자들이 제품 소재와 타입을 인지하는 정도는 매우 높으나 동시에 이를 잘 활용하지 못하는 모습도 보였다. 46%의 응답자가 “상처 종류, 크기, 특성에 따라 어떤 종류의 습윤밴드를 사용해야 할 지 잘 모르겠다”고 답해 상처에 맞는 제품을 선택하는데 어려움을 겪는 소비자 인식이 반영됐다. 한국먼디파마 메디폼 진준호 마케팅 매니저는 “이번 조사 결과는 메디폼이 습윤밴드시장 내 판매 1위를 지켜온 제품으로서 소비자가 메디폼을 습윤밴드의 대명사로 확실히 인지하고 있다는 것을 재확인할 수 있었다”고 설명했다. 이어 “메디폼은 각 상처 타입에 따라 선택할 수 있는 것이 강점이다. 이러한 점을 잘 전달해 소비자들이 메디폼을 더욱 편하게 구매·이용할 수 있도록 만드는 것을 앞으로의 과제로 삼겠다”고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제바린키트주사 소포림프종 항암신약인 '제바린키트주사'가 급여 첫 관문 통과에 실패했다. 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등은 신청한 약가 가격이 발목을 잡았다. 건강보험심사평가원은 22일 이 같은 내용이 포함된 2017년 제15차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 우선 한국먼디파마 소포림프종 항암신약 '제바린트주사'와 상정인터내셔널의 '상정이트라시스방사성의약품전구액'이 약평위 심의 대상에 올랐다. 하지만 비용효과성과 임상적 유용성이 불분명해 비급여 판정을 받았다. 즉 향후 약평위 재심의를 위해서는 비용효과성과 임상적 유용성을 입증할 자료를 확보해야 한다. 여기에 한국유씨비제약 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 초당약품공업 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등 나머지 상정 약제들은 조건부 비급여 판정을 받았다. 심평원은 조건부 비급여 판정한 이유에 대해 신청가격이 고가로 비급여로 평가된다고 설명했다. 즉 임상적 유용성은 인정받았다는 것이다. 심평원은 "임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가된다"며 "급여의 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학, 코오롱제약, 한국먼디파마는 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사®-케이’ 국내 출시를 맞이해 지난 14일과 15일 양일간 ‘인보사®-케이 런칭 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 인보사®-케이 국내 출시 기념과 함께 무릎 골관절염 치료의 패러다임을 변화시킬 인보사®-케이의 가치 및 의학적 정보를 전달하기 위해 마련된 자리로 총 160명이상의 국내 정형외과 전문가들이 참석했다. 양일간 이어진 ‘인보사®-케이 런칭 심포지엄’에서는 골관절염 치료 시장에서의 인보사®-케이 출시 의의와 이로 인한 치료 패러다임의 변화에 대한 논의가 이뤄졌다. 심포지엄 첫째 날에는 이명철 교수(서울대)가 좌장을 맡은 가운데 골관절염 치료 가이드라인을 시작으로 인보사®-케이의 소개 및 임상결과에 대한 발표가 이어졌다. 이날 좌장을 맡은 이명철 교수는 “골관절염은 조직 손상으로 야기된 면역계의 염증 과정이기 때문에 염증을 악화시키는 악순환 고리를 끊는 것이 중요하나, 기존에는 일시적으로 통증을 완화 시키거나 단기적 보존치료에 머물러 근본적 치료가 이뤄지지 못했다.”며, “기존 치료제와 달리, 인보사®-케이는 골관절염 악화 원인을 치료해 환자들에게 새로운 치료 옵션과 희망을 제공해주었다.”고 인보사®-케이 국내 출시 의의를 전했다. 둘째 날에는 좌장인 빈성일 교수(울산의대)가 ‘골관절염 치료에 있어 환자의 부담감’에 대해 발표했으며, 서승석 원장(해운대 부민병원)은 ‘관절 내 주사요법 및 환자 관리 방법’을 발표하며 인보사®-케이에 대해 직접 설명했다. 이번 행사에서는 인보사®-케이의 작용기전, 효과뿐 아니라 초음파 기기를 활용한 주사법 등 이론적인 내용부터 실제 의사들이 처방에 필요한 정보가 모두 포함되었으며 특히, 미국의 저명한 정형외과 전문의 3명의 인터뷰 영상이 공개돼 참여한 정형외과 전문의들의 높은 관심 및 호응을 이끌어 낼 수 있었다. 미국정형외과 학회 이사회 멤버로 활동 중인 자바드 파비치(Javad Parvizi, Rothman Insitute) 교수는 “인보사®는 확연한 통증개선 효과가 2년 동안 지속 된다”고 설명하며, “인보사®로 인해 골관절염 치료 패러다임에 변화가 다가올 것이다.”라고 출시에 대한 기대함을 표했다. 클리블랜드 클리닉 관절 관리 센터(Cleveland Clinic Joint Preservation Center)의 책임자인 마이클 몬트(Michael A. Mont, Cleveland Clinic) 교수는 임상 치료 결과에 대한 만족감을 언급하며 “인보사®를 통해 많은 환자들이 인공관절 수술을 받지 않고도 본인의 관절을 보존할 수 있을 것이다.”라고 강조했다. 2008년 ‘미국 최고의 의사(The Best Doctors in America)’상을 수상한 데이비드 롬니스(David W. Romness, OrthoVirginia Inc.) 교수는 인보사®가 골관절염 치료제 시장의 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 될 것이라고 표현하며, “인보사®의 치료로 통증 개선을 통해 환자들의 삶의 질이 나아지고, 더 나아가 질병의 진행 속도를 늦춰주길 기대하고 있다”고 언급했다 지난 1998년 ‘인보사® 개발 프로젝트’를 시작으로 19년 만에 출시된 인보사®-케이는 세계 최초의 무릎 골관절염 유전자 치료제로 국내외 임상을 통해 보존적 치료에서 효과를 얻지 못 했던 환자에게서 간단한 1회 투어로 2년 이상의 통증 감소 및 기능 개선이 입증된 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 3개월 이상의 보존적 요법 (약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료제로 허가 받아 국내 시판을 앞두고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 최근 5년간 전문의약품 부작용 보고수가 증가하고 있어 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 자유한국당 김상훈 의원(보건복지위)은 11일 "식품의약품안전처가 제출한 '의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목'에 따르면, 최근 5년간(2013년~2017년 6월말) 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약(주)의'하나구연산펜타닐주사'로 2만 41건의 부작용 사례가 보고된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 부작용이 보고된 상위 100개 제품에 가장 많이 포함된 회사는 ㈜유한양행으로 7개 제품이 포함됐다. ▲1만 9882건이 보고된 트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염) ▲4812건이 보고된 유한짓정100mg(이소니아지드) ▲4578건이 보고된 유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드) ▲3912건이 보고된 마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염) ▲3834건이 보고된 소론도정(프레드니솔론) ▲3280건이 보고된 트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)이 각각 포함됐다. 다음으로 부작용이 많이 보고된 회사는 바이엘코리아(주)와 ㈜한국얀센이 각각 6개 제품이 포함됐으며, 제이더블유중외제약(주), 제일약품(주), 하나제약(주), 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개제품씩 포함됐다. 일동제약(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜박스터, 대한약품공업(주), 브라코이미징코리아(유), 보령제약(주)이 각각 3개 제품씩 포함됐다. 최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 81만2,425건에 이른다. 의약품 부작용 보고 건 상위 15위 현황. 연도별로는 2013년 18만 3260건, 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건, 2016년 22만 8939건, 2017년 6말기준 11만 8635건 등 증가추세에 있다. 의약품 부작용이 보고되면, 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토하여, 필요시 안전조치(허가사항 변경)가 이뤄진다. 최근 5년간 55건의 조치가 이뤄졌으며, 조치가 이뤄진 품목은 2629개 품목에 달한다. 김상훈 의원은 "식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이긴 하겠지만, 보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 부작용 보고건수는 적지만 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있다"면서 " 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국먼디파마가 이명세 사장을 신임 대표이사로 임명했다고 밝혔다. 신임 대표이사로 선임된 이명세 사장은 1970년생으로 한림의대를 졸업했으며 서울대학교 보건학석사, 미국 펜실베니아 대학교 와튼 스쿨에서 MBA를 취득했다. 이명세 사장은 한국MSD, 일라이 릴리 한국지사 및 필리핀지사, 한국애보트 등 유수 제약기업에서 근무해왔다. 한국MSD에서 MR 업무를 시작으로 제약업계에 입문했으며 학술 및 임상, 해외 지사장 등 다양한 보직을 수행해 의학 지식뿐 아니라 경영 전반에 대한 전문성을 확보한 인재로 업계에서 평가받는다. 최근까지 한국애보트 EPD(Established Pharmaceutical Division) 사업부서의 제너럴 매니저로 근무하며, 제약계 의사 출신 경영자 중 한 명으로 입지를 다졌다. 이명세 신임사장은 "국내 제약시장이 하락세를 겪는 가운데 두 자릿수의 성장세를 꾸준히 기록하며 업계의 주목을 받고 있는 한국먼디파마의 대표이사를 맡게 되어 무척 기쁘다"며 "통증 치료 분야를 비롯해 상처관리, 호흡기, 항암제, 컨슈머 헬스 등 다양한 분야에서 활약하고 있는 한국먼디파마가 앞으로도 좋은 치료제를 국내에 소개해 국민 건강 향상에 기여하는 기업으로 자리잡도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국먼디파마가 안국약품과 천식 치료제 플루티폼(성분명 플루티카손프로피오네이트/포르모테롤푸마레이트염수화물) 흡입제 50ug/5ug, 125ug/5ug, 250ug/10ug에 대한 공동판매 계약을 체결했다. 16일 진행된 계약 체결을 통해 종합병원을 대상으로 한 플루티폼 영업마케팅은 한국먼디파마가, 개원가를 대상으로 한 영업 마케팅은 안국약품이 담당하게 된다. 먼디파마 이머징마켓 라만 싱 회장(좌)과 안국약품 어진 부회장(우)이 천식치료제 '플루티폼'에 대한 공동판매 협약을 체결했다. 먼디파마 이머징 마켓 총괄 라만 싱 회장은 "한국먼디파마는 한국 호흡기 치료 분야에서 풍부한 경험을 보유한 안국약품과의 플루티폼 공동판매 계약을 통해 천식 치료에 충족되지 못했던 니즈를 알리고 의료진과 환자들이 천식 증상을 조절하는데 기여할 것"이라고 말했다. 안국약품 어진 부회장은 "시네츄라, 애니코프 등 자체개발한 신약을 기반으로 호흡기계에 강력한 경쟁력을 가지고 있는 안국약품과 플루티폼의 우수한 제품력을 바탕으로 양사 모두에게 긍정적인 시너지를 불러 올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 플루티폼은 흡입용 스테로이드(ICS)인 플루티카손과 지속성 베타2-효능약(LABA)인 포르모테롤을 정량식 분무 흡입기에 담은 흡입제로 2014년 3월에 국내에 출시됐다. 한편 먼디파마의 국내 법인인 한국먼디파마는 1998년 설립된 이후, 국내 기업과 다양한 파트너십을 맺어왔다. 이번 플루티폼 외에도 지난 2014년 4월 제네웰과 '습윤 드레싱재 메디폼 라이선스 및 판매 대한 전략적 제휴 협약', 지난 5월 바이오솔루션과 화상치료제 케라힐-알로TM에 대한 독점 판매협약을 체결한 바 있다.